Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Last und Pflicht) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt.
Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) definiert Validierung als „Determination of the correctness of the final program or software produced from a development project with respect to the user needs and requirements. Validation is usually accomplished by verifying each stage of the software development life cycle.“
Das bekannteste Modell für die Validierung computergestützter Systeme ist das sogenannte V-Modell. Das V-Modell der Validierung wird unter anderem in der sogenannten GAMP Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices) beschrieben.
Folgende Systeme müssen validiert werden (Beispiel Pharma):
Unternehmensleitebene
ERP-Systeme, Dokumentenverwaltungssysteme, Archivierungssysteme
Produktionsleitebene
Manufacturing Execution Systems (MES), Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS), Produktionssteuerungssysteme
Prozessleitebene
Prozessleitsysteme, Analysenmethoden, Pharmakovigilanzsysteme
Kalibriersoftware
Sonstige Anwendungen, in denen relevante Daten gespeichert werden (z. B. auch Excel-Spreadsheets, Access-Datenbanken und sonstige Eigenentwicklungen)