Dienstleistungen

CSV Gnaedig GmbH Smart Devices

Qualitätsrahmen
(Quality Framework)
Entwicklung / Erstellung unternehmensweiter Richtlinien

  • Computer System Validierung
  • Guidelines, SOPs, Arbeitsanweisungen) zur Computer System Validierung (Software und Infrastruktur)
Implementation &
Schulung
Implementation des oben genannten Frameworks

  • Schulung & Ausbildung der entsprechenden Benutzer (Training)
Audits Durchführung von

  • internen (Feststellung des aktuellen Statuses) und
  • externen Audits (gemäss EudraLex Vol. 4 Annex 11)
  • Vorbereitung auf Audits, Inspektionen und deren Begleitung
Prospektive Validierung
neuer Systeme
Erstellung aller Life Cycle Dokumente

  • Validierungsplan bis Validierungsbericht
Validierung
existierender Systeme
Erstellung der Validierungsstrategie, Erstellung aller Life Cycle Dokumente (Validierungsplan bis Validierungsbericht)

  • Cloud Services
  • IT Infrastruktur
  • Medizinische Systeme/Laborgeräte
  • Mobile/Smart Devices, Surface/Tablets
Workshops Ausbildung in allen Aspekten der Computervalidierung einschließlich

  • GAMP 5
  • ICH
  • 21 CFR Part 11
  • EU Annex 11