Dienstleistungen

CSV Gnaedig GmbH Smart Devices

Anbei eine Übersicht der Dienstleistungen CSV von CSV Gnaedig.

Übersicht Dienstleistungen CSV
Qualitätsrahmen
(Quality Framework)		 Entwicklung / Erstellung unternehmensweiter Richtlinien

  • Computerized System Validation
  • Guidelines, SOPs, Arbeitsanweisungen zur Validierung computergestützter Systeme (Software und Infrastruktur)
Implementation &
Schulung		 Implementation des oben genannten Frameworks:

  • Schulung & Ausbildung der entsprechenden Benutzer (Training)
Audits Durchführung von:

  • internen Audits (Feststellung des aktuellen Status)
  • externen Audits (gemäss EudraLex Vol. 4 Annex 11)
  • Vorbereitung auf Audits für Inspektionen und deren Begleitung
Prospektive Validierung
neuer Systeme		 Erstellung aller Life Cycle Dokumente:

  • Vom Validierungsplan bis Validierungsbericht
Validierung
existierender Systeme		 Erstellung der Validierungsstrategie, Erstellung aller Life Cycle Dokumente (Validierungsplan bis Validierungsbericht):

  • Cloud Services
  • IT Infrastruktur
  • Medizinische Systeme/Laborgeräte
  • Mobile/Smart Devices, Surface/Tablets
Workshops Ausbildung in allen Aspekten der Validierung computerisierter Systeme einschließlich:

  • PIC/S
  • ICH
  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • EU Annex 11
  Sowie weitere Dienstleistungen CSV und weitergehende Bereiche…

Für Anfragen stehe ich Ihnen gerne telefonisch oder via Email zur Verfügung.